Что вы должны знать о тестировании COVID-19? Подробный обзор

В связи с растущей потребностью в надежном диагностическом тесте COVID-19, подходящем для широкого использования, носители были переполнены огромным количеством информации о различных типах тестов, их эффективности и возможностях.

Бесчисленные домыслы, частичные истины и разговоры об использовании тестов на антитела для «паспортов иммунитета» или «сертификатов без риска» также делают все возможное, хотя ВОЗ предупреждает, что для этого до сих пор нет научных оснований. Появление коммерчески доступных тестов COVID-19 и наборов для домашнего использования также вызывает вопросы о том, какие тесты являются надежными, когда и если вы должны их получить, и как они работают.

На данный момент используются два основных типа диагностических тестов; ПЦР-тесты на наличие вируса и серологические тесты на антитела - реакцию организма на вирус. Недавно ученые нашли третий подход, в котором используется система редактирования генов CRISPR.

Что каждый должен знать о тестировании COVID-19?

SARS-CoV-2 и наш иммунный ответ: что ищут тесты?

Вирус SARS-CoV-2 - это нуклеиновая кислота, несущая генетическую информацию - РНК, завернутая в белки. Как только он попадает в клетки, он может захватить их механизм для превращения генетической информации в белок, снова собрать себя и заразить другие клетки. В первую неделю, пока вирус активно распространяется и иммунная система все еще находится в процессе реагирования, мы можем искать эту РНК.

Китайские ученые упорядочили (расшифровали) генетический материал SARS-CoV-2 еще в феврале, поэтому мы можем теперь попытаться изолировать РНК от потенциально инфицированных людей и проверить, совпадает ли этот код с тем, который они обнаружили.

Мы делаем это с помощью так называемой полимеразной цепной реакции или теста ПЦР.

Когда исходным материалом является РНК, а не ДНК, мы используем вариант этого теста под названием ОТ-ПЦР. Он предназначен для того, чтобы сообщить нам, есть ли вирус в нашем организме, но иногда он дает ложные отрицательные результаты, потому что мы не подхватили вирус при взятии мазка. Уровни РНК начинают снижаться после первой недели, но именно тогда наш иммунный ответ достигает своего пика.

Антитела могут нейтрализовать возбудителя и блокировать его от каких-либо действий, или они могут просто связываться с ним и помечать их как съеденные Т-клетками. Как вы можете предположить, этот процесс занимает некоторое время.

Вот почему мы не можем проверить наличие антител в крови в первые дни заражения. У нас есть пять классов антител, и наиболее важные для тестирования COVID-19 называются IgM и IgG. Примерно через две недели после заражения уровень IgG достигает своего пика и продолжает оставаться в крови в течение двух-трех месяцев после окончания битвы, тогда как IgM появляется раньше.

Что может сказать нам тест COVID-19?

ПЦР используется для диагностики COVID-19, потому что он подтверждает, что вирус SARS-CoV-2 присутствует в вашем организме. Чтобы вирус распространялся по нашему телу, ему необходимо размножить свой генетический материал, поэтому в первую неделю повышается уровень РНК.

Этот тест необходим для отслеживания распространения заболевания путем определения количества людей, инфицированных в определенный день. Тем не менее, он не может сказать вам, если у вас уже было заболевание, или если у вас есть иммунитет, и он не может с уверенностью сказать вам, что вы не заразны.

Серологические тесты или тесты на антитела выявляют не сам вирус, а антитела, что свидетельствует о реакции вашего организма на вирус. Вот почему они могут определить, была ли у вас инфекция в прошлом, что будет полезно для выявления истинных масштабов пандемии.

Обычно уровень IgG-антител сохраняется в крови после инфекции, на случай, если угроза снова возникнет. Однако в случае SARS-CoV-2 мы до сих пор не знаем, развивается ли у людей иммунитет к повторному заражению.

Помните, как клетки врожденного иммунитета представляют части взятых ими вирусных белков, поэтому В-клетки подгоняют антитела к этим специфическим белкам? Примите во внимание, что некоторые вирусы, такие как коронавирус или грипп, быстро мутируют, что означает, что их белки немного изменяются. Когда это происходит, эта идеальная посадка на ключе «сломана». Это не относится к COVID-19. Это причина того, что вам приходится каждый год получать новую вакцину против гриппа, и мы видели, что реинфекции происходят с другими штаммами коронавируса.

Опять же, эти молекулы не являются настоящими ключами и замками; у них есть некоторая гибкость, и есть шанс, что они все еще будут связываться со слегка измененными белками. Мы просто не можем быть уверены, а риск слишком высок, чтобы спекулировать.

Точность тестов COVID0-19: почему мы получаем ложноотрицательные результаты? Насколько надежны тесты?

По мере продвижения исследований появляется все больше доказательств того, что многие люди, у которых тест на ПЦР был отрицательным, на самом деле были положительными. Многие врачи публично обращаются к своим пациентам с клинической картиной COVID-19, у которых тест на вирус был отрицательным. Некоторые видные преподаватели университета советуют общественности игнорировать отрицательные результаты теста, если у вас есть симптомы. Даже CDC говорит, что отрицательные результаты означают только то, что «вы, вероятно, не были заражены во время сбора вашего образца».

Так что же это значит, тест плох?

Не совсем. В контролируемых условиях этот тест является очень точным, поэтому ВОЗ и FDA сделали его золотым стандартом для тестирования COVID-19. Однако определенные факторы, такие как время и тип образца, оказались гораздо важнее, чем мы думали. В некоторых образцах мало или нет РНК, поэтому тест получается отрицательным, но он не точно отображает то, что происходит в организме.

Пока что большинство стран используют мазки из зева для тестирования COVID-19. Тем не менее, новое исследование показало, что уровни РНК быстро снижаются в мазках из горла, но остаются в слюне и анальных мазках. Другая группа исследователей проверила слюну у людей с отрицательными мазками из горла и обнаружила, что некоторые из них были положительными, включая двух работников здравоохранения без симптомов.

Предварительные результаты исследования, ожидающего рецензирования, говорят о том, что точность тестирования ПЦР составляла от 74,4 до 88,9 процента при тестировании на слюне, но меньше для мазков из носа и горла. Эти результаты в настоящее время проходят дальнейшую проверку, но, возможно, мы пропустили вирусную РНК, потому что взяли образцы из неправильных мест.

Когда дело доходит до тестирования антител, есть еще больше параметров для рассмотрения. Класс антител, которые вы тестируете, зависит от того, что вы хотите получить из теста. Класс под названием иммуноглобулин М (IgM) начинает секретировать раньше, чем IgG, и его можно обнаружить в первый день после появления симптомов.

Коммерчески доступные тесты на коронавирус, быстрые тесты и наборы для домашнего использования: где на них стоят ВОЗ и FDA?

Официальные агентства, включая ВОЗ, FDA и ECDC, рекомендуют использовать только молекулярные (RT-PCR) тесты для точного диагноза COVID-19. Что касается испытаний на антитела, мнения по-прежнему разделились. Агентства поощряют их использование и развитие, но добавляют, что их нельзя использовать в одиночку для диагностики. Тем не менее, они будут иметь решающее значение для выяснения истинных масштабов пандемии и ее хода. Несмотря на то, что иммунитет не предоставляется, для определения момента, когда мы сможем перезапустить нашу экономику, скорее всего, будет использоваться случайное популяционное тестирование на антитела.

Они называются serosurveys, и некоторые штаты уже находятся на ранней стадии реализации. Штат Нью-Йорк уже проверил 3000 человек и нашел больше положительных результатов, чем ожидалось (13,9 процента). Тем не менее, это ранние результаты для ограниченной популяции, но CDC вместе с FDA готовит тест для широкого использования, который, согласно их веб-сайту, должен быть готов в конце апреля.

Помимо официальных серологических и молекулярных тестов, существует множество тестов, доступных в частных лабораториях и с недавнего времени первый набор образцов для домашнего использования.

4 февраля 2020 года, через четыре дня после объявления чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения в США, FDA выпустило EUA (разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях), чтобы позволить частным лабораториям производить и распространять тесты при условии, что они соответствуют определенным требованиям. В основном это были тесты ПЦР.

Обратите внимание, что эти коммерчески доступные тесты не тестируются и не рассматриваются FDA. Вместо этого FDA «не намерено возражать против разработки и распространения коммерческими производителями». Они должны сообщить вам, что тест может давать как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты, и их не следует использовать для подтверждения или исключения вирусной инфекции SARS-CoV-2. Некоторые коммерческие тесты на антитела могут давать ложноположительные результаты, если человек был или инфицирован другими штаммами коронавируса, включая простуду.

Существуют также точечные или быстрые тесты, которые дают результаты менее чем за 30 минут, и FDA повторно выдало EUA для некоторых из них 26 марта. Они основаны либо на поиске антител (наших белков) к SARS-CoV- 2, или белки из SARS-CoV-2.

Хотя эти тесты могут снизить нагрузку на лаборатории, которые в настоящее время работают с максимальной нагрузкой, их точность сомнительна, поскольку во многих случаях тесты не были должным образом протестированы. Одно предварительное исследование показало, что быстрые тесты могут пропускать от 35 до 45 процентов положительных случаев. В другом случае тест, проведенный производителем, который заявил, что точность составляет 80%, оказался менее 30%.

ВОЗ рекомендует не проводить быстрые тесты для принятия любых клинических решений, но если вы решите пройти тестирование, помните, что результат может быть неточным.

Недавно, 24 апреля, FDA также одобрило первый домашний комплект для сбора образца, который вы можете отправить в лабораторию, который затем отправит вам ваши результаты. Тест, проведенный в лаборатории, является ОТ-ПЦР. Если вы имеете право, вы можете приобрести его на сайте LabCorp в США за 119 долларов США. Комплекты для дома также доступны в Европе.